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标题: [转]二甘醇悲剧与新药申请流程的诞生 [打印本页]

作者: keyi 时间: 2011-10-13 20:22
标题: [转]二甘醇悲剧与新药申请流程的诞生
看不看，随便你。

美国在1906年就开始了对药品进行管理，不过在随后的几十年中，管理只限于“掺假与虚假标注”——也就是说，如实说明成分就不算违法。至于药物是否真的有用，是否安全，完全取决于生产者。1930年，FDA正式成立。他们越来越认识到这样的管理远远不够，但是一直没有获得更多的权力。
1937年，有一家公司生产一种抗链球菌很有效的磺胺药物。在其片剂和粉末剂型获得了成功应用之后，市场上有出现了液体剂型的需求。该公司的药剂师很快找到了方案——把磺胺溶于二甘醇中，获得了方便而且美味的“磺胺酏剂”。当年9月，这种新药投放市场。10月11日，美国医学协会（AMA）收到报告，怀疑这种磺胺导致了死亡。AMA立即进行检测，发现是作为作为溶剂的二甘醇有毒。
AMA随即发布了警告。10月14日，一位纽约医生通知FDA有8名儿童和1名成人死亡。FDA调查发现，9位死者均服用了这种磺胺酏剂。他们立即广泛发布公告，并开始追回上市的该药物。同时，该医药公司也已经发现了问题，开始采取行动。在FDA的要求下，追回这种药物的行动大大加强。在这一领域的FDA工作人员几乎全数出动，会同制药公司的人员，详细检查销售纪录，追寻购买者，查找每一瓶药的下落。
这一工作进行得极为细致。比如追查到一位女士，她说已经把购买的那瓶“破坏”了。调查人员继续追问“破坏”的方式是什么，倒进下水道还是埋到了土里？她说是扔到了窗外的路上，调查人员就就去路上找回了那瓶药，发现仍未开封，而该药的覆盆子口味完全可能吸引儿童误食。一名3岁幼童获得该药后搬家去了另一个地方，医生推迟了婚礼去追寻。而一家药店宣称购进的1加仑只卖出了6盎司，而服用者无恙。调查员发现追回的容器中少了12盎司，接着追下去，发现是卖给了另外两位顾客，并且导致了他们的死亡。
这样的故事还很多。在这种警察办大案式的努力之下，该公司生产的240加仑（1加仑约等于3.8升）磺胺酏剂，追回的量超过了234加仑。但就这不到6加仑的药物，造成了107人死亡，其中多数是儿童。
实际上，发现二甘醇的毒性并不难——简单的动物实验即可发现，甚至查阅当时的科学文献就能找到二甘醇损害肾脏的报道。但是按照当时的法律，对于该公司的指控仅仅只能是：使用“酏剂”这一名称，意味着含有酒精，而实际上二甘醇并不是酒精。而对于缺乏安全检测造成的死亡，生产厂家并不用承担法律责任。
这一事件对社会的震动是巨大的。虽然开发这个磺胺酏剂的药剂师选择了自杀以谢天下，但是保证安全，毕竟还是要从制度上着手。1938年，当政的罗斯福总统签署了《食品、药品与化妆品法案》。
这个法案赋予了FDA更多的监管权力。最重要的是，它开始了影响深远的“新药申请”流程（简称NDA）。按照这一流程，任何新药必须要经过FDA批准才能上市。为了获得批准，生产者必须向FDA提供充分的信息，以使得审查员可以判断：这种药物是不是安全、有效？用药的收益是否大过了风险？厂家起草的标注是不是恰当？以及厂家的生产流程和质量控制方案是否能够充分保证药品的质量。

作者: 神侃 时间: 2011-10-13 20:37
据说美国现在的药品管理异常严格，每年限定通过的药品屈指可数。。而中国的药每年新出来的不计其数。。。中间的猫腻你懂的

作者: 深蓝メ不死妖孽 时间: 2011-10-13 20:41

据说美国现在的药品管理异常严格，每年限定通过的药品屈指可数。。而中国的药每年新出来的不计其数。。。中 ...
神侃发表于 2011-10-13 20:37

还据说美国的新药找精神病人做试验。

作者: 神侃 时间: 2011-10-13 20:45
回复 3楼 深蓝メ不死妖孽

先不说这么做是不是触犯人权这么做是因为他们的药品必须建立在大量的临床实验上的吧，我们这方面肯定没他们严格我想。。

作者: 深蓝メ不死妖孽 时间: 2011-10-13 20:50
回复 4楼神侃

想都不用想，事实就是这样。。。见怪不怪了。我奇怪的是美国居然拿精神病人做药物临床实验。。。

作者: 神侃 时间: 2011-10-13 21:16
回复 5楼 深蓝メ不死妖孽

那没别人了

作者: keyi 时间: 2011-10-13 21:37

回复 4楼神侃

想都不用想，事实就是这样。。。见怪不怪了。我奇怪的是美国居然拿精神病人 ...
深蓝メ不死妖孽发表于 2011-10-13 20:50

如果是事实，也应该是治疗精神类疾病的药品吧。另外，中国人米有精神病的被请进去的，光国内纸媒报道就层出不穷，就不必选择自己是当“美狗”还是做“愤青”了。

转本文的意义，不是要大家讨论两国之为政，而是单纯的从做一件事情应该怎么做的角度，来思考自身的为人处事之哲学。

作者: keyi 时间: 2011-10-13 21:37
回复 6楼神侃

转本文的意义，不是要大家讨论两国之为政，而是单纯的从做一件事情应该怎么做的角度，来思考自身的为人处事之哲学。

作者: 深蓝メ不死妖孽 时间: 2011-10-13 21:43
回复 6楼神侃

所以最后得出的结论就是看这些都是毫无意义的，与我无关，完全浮云。

作者: 神侃 时间: 2011-10-13 22:08
回复 8楼 keyi

我有说政治吗

作者: 神侃 时间: 2011-10-13 22:09
回复 9楼 深蓝メ不死妖孽

是的说

作者: keyi 时间: 2011-10-13 22:21
收起刻刀和凿斧，果断闪人。

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