[转]二甘醇悲剧与新药申请流程的诞生

keyi

看不看，随便你。

美国在1906年就开始了对药品进行管理，不过在随后的几十年中，管理只限于“掺假与虚假标注”——也就是说，如实说明成分就不算违法。至于药物是否真的有用，是否安全，完全取决于生产者。1930年，FDA正式成立。他们越来越认识到这样的管理远远不够，但是一直没有获得更多的权力。
1937年，有一家公司生产一种抗链球菌很有效的磺胺药物。在其片剂和粉末剂型获得了成功应用之后，市场上有出现了液体剂型的需求。该公司的药剂师很快找到了方案——把磺胺溶于二甘醇中，获得了方便而且美味的“磺胺酏剂”。当年9月，这种新药投放市场。10月11日，美国医学协会（AMA）收到报告，怀疑这种磺胺导致了死亡。AMA立即进行检测，发现是作为作为溶剂的二甘醇有毒。
AMA随即发布了警告。10月14日，一位纽约医生通知FDA有8名儿童和1名成人死亡。FDA调查发现，9位死者均服用了这种磺胺酏剂。他们立即广泛发布公告，并开始追回上市的该药物。同时，该医药公司也已经发现了问题，开始采取行动。在FDA的要求下，追回这种药物的行动大大加强。在这一领域的FDA工作人员几乎全数出动，会同制药公司的人员，详细检查销售纪录，追寻购买者，查找每一瓶药的下落。
这一工作进行得极为细致。比如追查到一位女士，她说已经把购买的那瓶“破坏”了。调查人员继续追问“破坏”的方式是什么，倒进下水道还是埋到了土里？她说是扔到了窗外的路上，调查人员就就去路上找回了那瓶药，发现仍未开封，而该药的覆盆子口味完全可能吸引儿童误食。一名3岁幼童获得该药后搬家去了另一个地方，医生推迟了婚礼去追寻。而一家药店宣称购进的1加仑只卖出了6盎司，而服用者无恙。调查员发现追回的容器中少了12盎司，接着追下去，发现是卖给了另外两位顾客，并且导致了他们的死亡。
这样的故事还很多。在这种警察办大案式的努力之下，该公司生产的240加仑（1加仑约等于3.8升）磺胺酏剂，追回的量超过了234加仑。但就这不到6加仑的药物，造成了107人死亡，其中多数是儿童。
实际上，发现二甘醇的毒性并不难——简单的动物实验即可发现，甚至查阅当时的科学文献就能找到二甘醇损害肾脏的报道。但是按照当时的法律，对于该公司的指控仅仅只能是：使用“酏剂”这一名称，意味着含有酒精，而实际上二甘醇并不是酒精。而对于缺乏安全检测造成的死亡，生产厂家并不用承担法律责任。
这一事件对社会的震动是巨大的。虽然开发这个磺胺酏剂的药剂师选择了自 杀以谢天下，但是保证安全，毕竟还是要从制度上着手。1938年，当政的罗斯福总统签署了《食品、药品与化妆品法案》。
这个法案赋予了FDA更多的监管权力。最重要的是，它开始了影响深远的“新药申请”流程（简称NDA）。按照这一流程，任何新药必须要经过FDA批准才能上市。为了获得批准，生产者必须向FDA提供充分的信息，以使得审查员可以判断：这种药物是不是安全、有效？用药的收益是否大过了风险？厂家起草的标注是不是恰当？以及厂家的生产流程和质量控制方案是否能够充分保证药品的质量。

神侃

据说美国现在的药品管理异常严格，每年限定通过的药品屈指可数。。而中国的药每年新出来的不计其数。。。中间的猫腻你懂的

深蓝メ不死妖孽

据说美国现在的药品管理异常严格，每年限定通过的药品屈指可数。。而中国的药每年新出来的不计其数。。。中 ...
神侃 发表于 2011-10-13 20:37

   还据说美国的新药找精神病人做试验。

神侃

回复 3楼 深蓝メ不死妖孽

先不说这么做是不是触犯人权  这么做是因为他们的药品必须建立在大量的临床实验上的吧，我们这方面肯定没他们严格我想。。

深蓝メ不死妖孽

回复 4楼 神侃


   想都不用想，事实就是这样。。。见怪不怪了。我奇怪的是美国居然拿精神病人做药物临床实验。。。

神侃

回复 5楼 深蓝メ不死妖孽


   那没别人了

keyi

回复 4楼 神侃


   想都不用想，事实就是这样。。。见怪不怪了。我奇怪的是美国居然拿精神病人 ...
深蓝メ不死妖孽 发表于 2011-10-13 20:50

    如果是事实，也应该是治疗精神类疾病的药品吧。另外，中国人米有精神病的被请进去的，光国内纸媒报道就层出不穷，就不必选择自己是当“美狗”还是做“愤青”了。

转本文的意义，不是要大家讨论两国之为政，而是单纯的从做一件事情应该怎么做的角度，来思考自身的为人处事之哲学。

keyi

回复 6楼 神侃


   
转本文的意义，不是要大家讨论两国之为政，而是单纯的从做一件事情应该怎么做的角度，来思考自身的为人处事之哲学。

深蓝メ不死妖孽

回复 6楼 神侃


   所以最后得出的结论就是看这些都是毫无意义的，与我无关，完全浮云。

神侃

回复 8楼 keyi


   我有说政治吗

神侃

回复 9楼 深蓝メ不死妖孽


   是的说

keyi

收起刻刀和凿斧，果断闪人。